为打通化妆品上游科研成果产业化通道，夯实美妆产业自主原料科研根基，国家药监局公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称“新规”），中国食品药品检定研究院同步发布配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，两份文件均自7月15日起施行。新规在严守安全底线基础上通过风险分级、资料减负、评价标准国际化等改革举措，大幅降低原料创新转化门槛。中国香妆融媒体专访华东理工大学药学院教授、博士生导师张阳，立足高校基础科研、产学研协同转化视角，深度剖析新规对高校原创原料研发、学科建设与产业协同带来的深层变革。

　　中国香妆：这次新规可以说是化妆品原料领域的里程碑式改革。从高校科研端的视角来看，这次改革释放出的最强烈的政策信号是什么？

　　（1）以风险分级简化准入门槛，降低了高校基础科研成果的产业转化成本。新规将抗皱、祛痘、去屑、修护等高风险注册类功效划入备案管理，免除功效依据、长期稳定性、加速试验等资料的提交，由企业留档备查。以往高校植物提取物、多肽、微生物发酵活性物受高额试验、申报成本限制，很难从实验室走向产业化，新规打通了从“基础科研”向“新原料备案”的完整通路。

　　（2）行政管理与技术要求拆分发布，为科研审评提供统一、稳定、专业的技术标尺，对开展安全评估、体外替代试验、功效机理验证时提供清晰统一依据，消除过往资料标准模糊、审评尺度不一带来的科研转化不确定性。

　　（3）坚守安全评价底线，推动构建全链条、标准化科研体系，补齐国内美妆上游基础研究短板。新规未下调安全管控标准，依靠差异化资料减免、南宫28娱乐平台全生命周期安全监测平衡创新与风险。引导高校跳出单一体外功效研究，依托基础科研能力搭建自主可控原料技术体系。

　　整体来看，新规在守住化妆品原料安全红线前提下，通过流程简化、试验减负、风险分层管控激活天然产物、生物工程、皮肤毒理方向原创科研落地，是美妆上游科研产业化进程中的里程碑式政策调整。

　　中国香妆：新规的核心逻辑是“放管结合”——该放的放到位，该管的管得住。站在高校科研课题组角度，您如何理解这种监管思路的转变？它对高校科研选题、产学研转化决策会产生怎样的影响？

　　张阳：监管模式从旧版“一刀切从严审批”，升级为事前差异化准入、事中动态核查、事后长效监测的精细化科研风险管理，实现“低风险充分放开科研转化、高风险严格守住安全底线”。主要体现在以下两点：

　　低风险备案原料申报资料减负，释放更多科研经费投入至原料分子结构优化、活性作用靶点、发酵工艺改良等底层基础研究。动物替代试验准入门槛，放宽全面接纳国际通用体外评价方法，可依托替代测试技术设立特色交叉学科方向。风险分类简化转化流程，大量植物提取物、温和修护活性物、多肽原料归入低风险备案范畴，课题组阶段性小试成果可快速完成备案对接企业开展中试放大，大幅缩短实验室成果产业化周期。

　　强化科研主体溯源责任，改变重论文发表、轻原始实验记录的粗放科研习惯，培育符合产业合规要求的标准化科研流程。为满足持续安全监测的要求，课题组不再仅聚焦短期体外功效筛选，同步布局长期刺激性、累积风险、多配方配伍安全性等长效科研内容。五类高风险原料维持严格管控，引导科研分层规划，短期优先布局低风险备案类原料快速实现产学研转化，长线持续攻关高风险功效原料，逐年积累完整安全数据库。

　　科研选题分层规划，低风险赛道小试成果可快速申报落地，高风险原料作为长线攻关课题持续积累完整安全数据，形成“短期转化+长期技术攻坚”双线科研布局。科研经费分配结构调整，活性靶点验证、分子改性、菌种筛选等底层研究投入占比持续提升，推动高校科研从单一功效筛选，转向“原料工艺—作用机理—安全评价”全链条深度研究。

　　另一方面，合规要求嵌入科研全流程，输出兼具基础科研能力与行业合规意识的复合型人才。年度安全监测、终身溯源机制杜绝仅靠概念炒作、缺失完整安全数据的短效原料成果，鼓励了长线原创基础科研。

　　中国香妆：新规进一步降低了创新门槛。随着可用的新原料供给大幅增加，高校科研在差异化原料开发、产学研供给层面将迎来哪些新机遇？同时科研端需要应对哪些现实挑战？

　　高校可依托区域特有药用植物、农林副产物、特色微生物菌株开展原创原料开发，搭建地域特色原料专利库，形成难以复制的科研差异化优势。产学研协同门槛下移，中小原料厂商、南宫28娱乐平台国货品牌均可对接高校实验室定制开发专属原料，横向科研合作渠道拓宽，有效增加科研的转化收益。

　　一方面，实验室管理成本提升，完整科研数据体系建设压力上升，需额外投入搭建数字化科研档案平台；另一方面，高校长效样品、档案留存配套设施不足，需配套升级实验室硬件与信息化管理系统；第三，下游品牌、终端消费者对全新本土活性成分认知度低于成熟进口原料，全新国产原料市场认知培育周期拉长。

　　中国香妆：新原料被称为“美妆产业的芯片”。高校基础研究是上游原料创新源头。在高校化妆品相关科研创新战略中，自研新原料研发处于怎样的位置？新规出台后，这一科研战略定位是否有所调整？

　　张阳：新规落地前，自研化妆品新原料长期处于高校药学、制药工程与技术、药理毒理学等学科核心战略位置。市面通用原料无技术竞争力，拥有自主专利、可产业化备案的原创原料，是高校学科差异化核心科研护城河。破解海外原料断供、涨价、技术垄断等供应链风险，弥补企业长期缺少长线基础研究的短板。此前受旧规严苛试验、资料申报要求限制，原料产业化投入高、转化周期漫长，高校科研布局整体偏保守，仅少量长线重大课题推进至产业化阶段，大量实验室阶段性成果仅停留在论文层面。

　　扩充特色植物提取、生物发酵、多肽修饰等多元化自研原料科研管线，加大应用转化类课题预算；搭建“实验室小试—中试放大—新原料联合备案”快速转化通道。拓展多方协同产学研研发模式，分摊科研与转化成本。新增自研原料技术对外商业化布局，拓宽科研经费来源渠道。搭建分级风险管控科研体系，完善动物替代、长期毒理、人体安全评价配套学科、体外毒理交叉学科等实验平台。

　　中国香妆：国货美妆正在从“营销驱动”转向“研发驱动”，新规在这个转型过程中扮演了什么角色？它能否成为国货真正实现弯道超车的助推器？

　　国家药监局通过新规释放扶持本土原料创新明确政策导向，政府专项科研基金、企业横向合作、产业资本持续向化妆品活性原料、体外毒理评价方向倾斜，带动中医药、生物化学、药理毒理学、新材料交叉学科建设，持续夯实美妆产业底层科研底座。

　　欧美、日韩美妆巨头依靠数十年长期基础研究垄断高端活性原料市场，新规通过风险分级减负，扶持高校特色天然、发酵类原料快速产业化，在天然舒缓、温和母婴护肤等赛道形成本土独有技术优势，全面接轨国际动物替代试验标准，打通国内备案与海外注册统一评价体系，为高校科研超车提供核心支撑。

　　本次新规落地实施后，国内高校有望批量产出拥有自主专利、完整安全评价数据的特色化妆品新原料，逐步摆脱海外进口活性原料技术制约；依托高校持续输出的上游原创底层科研技术，推动国货美妆从产品平替走向原料技术平权，真正实现美妆上游产业弯道超车。

　　中国香妆：新规鼓励采用动物替代试验等国际通行的评价方法。这对国货品牌拓展海外市场意味着什么？能否结合课题组科研实践谈谈。

　　张阳：此前国内外毒理评价标准不互通，新规简化国际通用动物替代试验申报要求，无需提交大量受试物验证数据，一套安全评估报告可同步适配国内备案与海外产品注册，大幅减少重复动物试验与重复检测成本。

　　欧盟、英国、韩国等主流海外市场全面禁止化妆品动物试验，此前国货出海最大卡点为国内外安全评价数据互不认可；如今高校依托国际替代试验体系产出的评估报告获得海外药监更高认可度，合作企业无需重复开展海外检测。高校可同步向海外美妆企业输出原料制备专利、体外安全检测技术、定制化原料开发服务，实现“国内原料产业化+海外技术授权”双向科研变现。

　　（本文根据中国香妆融媒体采访内容整理编辑，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。）